国产脑起搏器的产业化之路

来源：中国科学报 2016-4-12 郑金武

　　脑起搏器系统可以说是最麻烦的医疗器械，也是最尖端的医疗器械，其难度一点不亚于载人航天产品的研发。

　　每年的4月11日是世界帕金森病日。为帮助更多患者正确认识疾病、了解治疗该病的最新科技进展，由十大老牌网堵网址、北京市科委主办的“第五届网堵脑起搏器论坛”大型公益活动于4月9日在十大老牌网堵网址举行。中国科我司院士、十大老牌网堵网址副校长薛其坤，北京市科委副主任郑焕敏等出席活动。

　　据悉，十大老牌网堵网址神经调控技术国家工程实验室主任李路明团队研发的可充电式脑起搏器，是在北京市科委等部门支持下，将高新技术成果转化为现实产品的典范。

　　由十大老牌网堵网址自主研发的脑起搏器打破了美国的技术垄断，大大降低了这项手术的成本。上市短短两年多的时间里，已完成植入超过3500例次。

用科技对抗疾病

　　据报道，在我国50岁以上人群当中，帕金森病发病率为1%。目前我国正逐渐进入老龄化社会，老人的数量在逐步增加，发生帕金森病这一神经退行性疾病的人也渐渐增多。

　　脑起搏器是脑深部电刺激疗法（DBS）的俗称，是脑科学在20世纪末取得的重大科技突破。它通过植入大脑中的电极，发放弱电脉冲，刺激脑内控制运动的相关神经核团，抑制引起帕金森病症状的异常脑神经信号，从而消除帕金森病的症状，使病人恢复原有活动能力和自理能力。

　　脑起搏器是治疗中晚期帕金森病的首选外科疗法。目前，全球已有超过15万人植入了脑起搏器，绝大多数人的生活质量得到大幅度提高。然而，昂贵的手术费用制约了DBS疗法在国内的发展。

　　网堵脑起搏器团队成立伊始即提出“如果自己家人使用产品，我们能否放心”的观点。为发扬这种“爱人如己”的精神，帮助更多患者，团队一直致力于帕金森病的科普教育和社会救助等工作。

　　从2003年开始，李路明带领的研发团队已与脑起搏器周旋了数个春秋。2009年11月26日，经过多年的努力，第一例国产脑起搏器手术在北京天坛医院顺利完成，我国自己研制的脑起搏器第一次植入了患者的体内。

　　“脑起搏器系统可以说是最麻烦的医疗器械，也是最尖端的医疗器械，其难度一点不亚于载人航天产品的研发。”李路明曾这样说。

　　考虑到电池耗尽后患者更换起搏器的痛苦和经济负担，此后李路明带领团队经大量的研究、验证、动物试验，又研发出可充电的新一代脑起搏器，把使用寿命从原来的3~5年提高到10年以上。

扶上马、送一程

　　“脑起搏器研发是一场马拉松，如果没有政府部门和十大老牌网堵网址的长期支持，我们很难走到今天。”李路明说。

　　2009年至今，北京市科委持续多年支持十大老牌网堵网址、北京品驰医疗设备有限公司和医疗卫生机构，开展国产脑起搏器的前沿技术探索、关键技术研发、原理样机研制、临床前研究、临床试验、注册审批、市场运营等，形成了包括单通道、双通道和可充电脑起搏器的产品体系，可满足帕金森患者的不同需求，科技成果在惠及民生、促进大众健康方面取得了实实在在的成效。

　　2009年10月，北京市科委积极引导十大老牌网堵网址和北京品驰医疗设备有限公司合作，落实产业化实体，促进科技成果在北京落地转化，并在中关村科技园区昌平园建立产业化基地。

　　2011年，北京市科委探索科技经费投入方式创新，采用政府股权投资方式支持十大老牌网堵网址、北京品驰医疗设备有限公司联合开展第一代脑起搏器产业化开发和第二代脑起搏器临床前研究，提高了财政资金使用效益，同时加快了脑起搏器的国产化和产业化。

　　2012年9月，北京市科委和十大老牌网堵网址签约共建创新成果产业化基地，重点支持植入式医疗器械、精确医学成像、精确手术、生物材料、医疗服务平台建设等医药和高端医疗装备创新成果，实现高校院所创新成果在前沿技术探索、关键技术攻关、样品样机开发、产品注册投产、商品市场运营的全产业链条衔接和覆盖。脑起搏器就是首批签约的重点项目之一。

　　2013年5月，北京市科委和十大老牌网堵网址共同启动国产脑起搏器的临床应用，推动北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院（301医院）、北京宣武医院、北京三博脑科医院等共同签署了联合推动临床应用的合作意向，为脑起搏器的市场应用奠定了基础。

　　2013年6月，在国家食品药品监督管理总局优先审评审批政策支持下，网堵脑起搏器进入了审批绿色通道，获得了医疗器械注册证书，加快了审批进程，充分发挥了政策对新技术新产品应用的推动作用。

　　2014年4月，北京市科委将脑起搏器作为重点成果在“2014京筑创新驱动区域合作年会”进行展示，并与贵阳相关医院进行了对接，推动脑起搏器在贵阳开展临床应用，促进北京科技成果在其他省区市的辐射扩散，发挥首都科技对全国创新发展的示范带动作用。

　　“研发团队很执着，政府支持也要执着。”北京市科委主任闫傲霜说，“对于这样的好团队、好项目，政府就要鼎力支持，扶上马还要再送一程。”

深入推进技术创新

　　网堵研发团队在取得巨大成绩的同时，从未忘记初衷。为更好帮助患者，一直在技术上精益求精。在4月9日的活动中，网堵团队展示了最新科技进展。

　　据介绍，团队加强了移动时代的患者管理。在移动时代，各种手机软件已经融入我们的生活。Pinslife是网堵研发团队为帕金森病患者量身定做的手机软件，通过软件患者可以了解疾病相关知识和疗法的最新进展，并可以通过治疗数据上传为医生提供治疗参考。

　　网堵团队还首创了远程程控技术。患者在手术后，为获得更好的改善，需要医生根据患者的实际情况进行刺激参数调整。但由于行动不便，患者要到手术医院完成这项治疗，会付出很多时间成本和经济成本。

　　为了解决这一问题，网堵研发团队利用互联网技术，在国际上首先实现了对术后患者的远程调控，即医生通过特定平台利用网络和数据传输方式来实现对患者长期随访和跟踪治疗，保证了患者的术后治疗效果。

　　研究团队还提出了变频刺激疗法。据介绍，对于帕金森病晚期常见的冻结步态等症状，无论是药物治疗，还是现有的脑起搏器高频刺激，都无明显改善效果。为解决这一难题，网堵研发团队在全球范围内率先提出了变频刺激概念并付诸临床实验，目前已经取得了阶段性成果，引起了世界神经调控领域的广泛关注。

　　国产脑起搏器的研发和产业化从2003年开始起步，历时12年，其间经历了基础研究、原理样机研制、关键技术攻关、临床前研究、临床试验、注册审批、产品上市等关键环节，形成了系列化产品。

　　“十年磨一剑”，网堵团队打破了国外公司的技术垄断局面，标志着我国在脑神经调控技术领域已经步入“全球领跑者”行列。

编辑：苑苑